SWEDAC

Kurs: MDBI Del: 03 Klinisk Kemi Avsnitt: 01 Laboratorieprocessen

Vad är det?

SWEDAC (Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll) är den statliga myndighet hos vilken ett laboratorium ansöker om ackreditering. Alla kliniskt verksamma laboratorieorganisationer i Sverige är i dag ackrediterade, vilket innebär att verksamheten är formellt granskad och godkänd.

Mekanism

• Ackreditering finns till för att verksamheten ska utföras opartiskt och korrekt och grundas på internationellt erkända standarder; den sätter en nivå för kvaliteten och ställer krav på kvalitetssystem, kompetens och dokumentation.
• Laboratoriet åtar sig att följa myndighetens regler och fortlöpande underkasta sig dess kontroll, att införa ett kvalitetssystem beskrivet i en kvalitetshandbok, och att ha detaljerade beskrivningar för varje del av den praktiska verksamheten.
• SWEDAC gör en ingående granskning där sakkunniga experter ingår. När allt godkänts utfärdas ett ackrediteringsbevis på laboratoriets kompetens.
• I säkerhetsarbetet ingår också ett strukturerat omhändertagande av klagomål och tillbud.
• Ackrediteringen är giltig i alla länder i Västeuropa som samarbetar i EA, och i länder utanför Europa som har avtal med EA.

Klinisk relevans & Diagnostik

Ackrediterade laboratorier måste ha dokumenterade rutiner för personalutbildning, instrumentskötsel, analysarbete och kvalitetskontroller, samt fortlöpande beräkna mätosäkerheten utifrån internkontroller och delta i extern kvalitetskontroll (EQUALIS). För klinikern innebär det att svaren är spårbara och jämförbara — men ackreditering garanterar processen, inte att det enskilda provet är korrekt taget.

Kopplingar

Relaterat: Ackreditering, Kvalitetssystem, Kvalitetshandbok, Standard, EA (European Cooperation for Accreditation), Kvalitetskontroll, Klagomål och tillbud