Kvalitetshandbok

Kurs: MDBI Del: 03 Klinisk Kemi Avsnitt: 01 Laboratorieprocessen

Vad är det?

Det samlade styrdokument där laboratoriets kvalitetssystem finns beskrivet. Att införa ett kvalitetssystem som är dokumenterat i en kvalitetshandbok är ett av de åtaganden ett laboratorium gör vid ackreditering.

Mekanism

• Handboken beskriver organisation, ansvarsfördelning och de rutiner som styr hela analyskedjan — preanalys, analys och postanalys.
• Till den hör detaljerade beskrivningar för varje del av den praktiska verksamheten: personalutbildning, instrumentskötsel, analysarbete och kvalitetskontroller.
• Där regleras också hur kalibrering och spårbarhet säkerställs och hur mätosäkerheten fortlöpande beräknas.
• Handboken innehåller rutiner för strukturerat omhändertagande av klagomål och tillbud, så att avvikelser leder till åtgärd i stället för att förbli enskilda händelser.
• Dokumenten ska hållas aktuella och versionshanterade; provtagningsanvisningarna på webben är den del av systemet som vänder sig utåt mot vården och patienterna.

Klinisk relevans & Diagnostik

Kvalitetshandboken är det som granskas när SWEDAC gör sin bedömning inför ackrediteringsbevis, och den gör att analysresultat kan spåras tillbaka till en dokumenterad, reproducerbar arbetsgång. För klinikern är den praktiska ingången till systemet laboratoriets provtagningsanvisningar: vilket rör som gäller, om patienten ska vara fastande och hur provet ska transporteras.

Kopplingar

Relaterat: Kvalitetssystem, Ackreditering, SWEDAC, Kvalitetskontroll, Klagomål och tillbud, Provtagningsanvisningar, Standard