Kvalitetssystem

Kurs: MDBI Del: 03 Klinisk Kemi Avsnitt: 01 Laboratorieprocessen

Vad är det?

Den samlade organisation av rutiner, ansvar och dokumentation som säkerställer att ett laboratorium arbetar opartiskt, korrekt och enligt internationellt erkända standarder. Ackreditering sätter en nivå för kvaliteten och ställer krav på just kvalitetssystem, kompetens och dokumentation.

Mekanism

• Systemet ska finnas beskrivet i en kvalitetshandbok, med detaljerade beskrivningar för varje del av den praktiska verksamheten.
• Det omfattar hela kedjan: provtagningsanvisningar och identitetskontroll i preanalysen, metod- och instrumentrutiner i analysfasen, samt svarsrapportering och validering i postanalysen.
• Kvalitetskontrollen byggs in: interna och externa kontroller, regelbunden kalibrering med spårbara kalibratorer och fortlöpande beräkning av mätosäkerhet.
• Avvikelsehantering ingår: strukturerat omhändertagande av klagomål och tillbud så att fel återkopplas och rutiner ändras.
• Laboratoriet åtar sig att följa myndighetens regler och fortlöpande underkasta sig dess kontroll.

Klinisk relevans & Diagnostik

Kvalitetssystemet är det som gör laboratoriesvar jämförbara över tid och mellan enheter — en förutsättning för att gemensamma referensintervall och beslutsgränser överhuvudtaget ska kunna användas. SWEDAC granskar systemet med sakkunniga experter innan ackrediteringsbevis utfärdas, och ackrediteringen erkänns i länder som samarbetar inom EA.

Kopplingar

Relaterat: Kvalitetshandbok, Ackreditering, SWEDAC, Standard, Kvalitetskontroll, Klagomål och tillbud, Spårbarhet