Validering
Kurs: MDBI Del: 03 Klinisk Kemi Avsnitt: 01 Laboratorieprocessen
Vad är det?
Validering är laboratoriets bedömning och godkännande av analysresultatet innan det släpps ut som svar. I laboratorieprocessens kedja ligger den mellan analysen och datasvaret: analys → bedömning/validering → datasvar → journal → vidimering av läkaren. Validering görs alltså av laboratoriet, vidimering av den beställande läkaren.
Mekanism
- Teknisk bedömning: har internkontrollerna för körningen legat inom sitt acceptansintervall, har kalibreringen hållit, har instrumentet flaggat något fel.
- Medicinsk rimlighetsbedömning: värdet jämförs mot referensintervall, mot patientens tidigare resultat (eget normalområde) och mot andra analyter i samma prov, så att inbördes orimliga kombinationer fångas.
- Provets skick granskas för preanalytiska felkällor — hemolys, ikterus, lipemi, koagel eller för liten blodmängd i röret.
- Vid avvikelse kan analysen göras om, provet kompletteras eller nytt prov begäras; om felkällan kvarstår besvaras provet med en kommentar som blir en del av svaret.
- Merparten av valideringen är automatiserad i laboratoriedatasystemet med regelverk, medan avvikande fall lyfts till manuell granskning av biomedicinsk analytiker eller laboratorieläkare.
Klinisk relevans & Diagnostik
- Valideringen är laboratoriets sista spärr mot felaktiga svar och en av de rutiner som krävs av ackrediteringen.
- Den viktigaste produkten för klinikern är kommentaren: den fångar just det som valideringen såg men inte kunde korrigera, till exempel “hemolyserat prov” eller “provet taget ur infart”.
- Validering kan inte upptäcka systematiska fel som drabbar hela körningen jämnt — de fångas i stället av extern kvalitetskontroll.
Kopplingar
Relaterat: Vidimering, Postanalys, Analys, Laboratoriekommentar, Intern kvalitetskontroll, Felkällor, Laboratoriedatasystem