Ackreditering

Kurs: MDBI Del: 03 Klinisk Kemi Avsnitt: 01 Laboratorieprocessen

Vad är det?

Formellt erkännande av att ett laboratorium är kompetent att utföra angivna analyser. Ackreditering finns till för att verksamheten ska bedrivas opartiskt och korrekt och grundas på internationellt erkända standarder. Alla kliniskt verksamma laboratorieorganisationer i Sverige är idag ackrediterade.

Mekanism

• Ackrediteringen sätter en nivå för kvaliteten och ställer krav på kvalitetssystem, kompetens och dokumentation.
• Laboratoriet ansöker hos den statliga myndigheten SWEDAC och åtar sig att följa myndighetens regler och fortlöpande underkasta sig dess kontroll.
• Ett kvalitetssystem ska införas och finnas beskrivet i en kvalitetshandbok, med detaljerade beskrivningar för varje del av den praktiska verksamheten.
• SWEDAC gör en ingående granskning där sakkunniga experter ingår; när allt godkänts utfärdas ett ackrediteringsbevis på laboratoriets kompetens.
• Ackrediterade laboratorier måste fortlöpande beräkna mätosäkerheten, i allmänhet utifrån mätningar på internkontroller, uttryckt som SD- eller CV-värden giltiga över lång tid.
• I säkerhetsarbetet ingår också ett strukturerat omhändertagande av klagomål och tillbud.

Klinisk relevans & Diagnostik

Ackrediteringen är det som garanterar att dokumenterade rutiner finns för personalutbildning, instrumentskötsel, analysarbete och kvalitetskontroller — och att de faktiskt följs. Den är giltig i alla västeuropeiska länder som samarbetar inom EA (European Cooperation for Accreditation), samt i länder utanför Europa med avtal med EA, vilket gör analysresultat jämförbara över landsgränser. Deltagande i extern kvalitetskontroll via EQUALIS och dokumenterad spårbarhet hos kalibratorer är delar av samma kvalitetsbygge.

Klinisk pärla

Ackreditering gäller specifika analyser och metoder — inte laboratoriet som helhet i största allmänhet. En ny metod måste alltså ackrediteras separat innan den används i rutinsjukvård.

Kopplingar

Relaterat: SWEDAC, Kvalitetssystem, Kvalitetshandbok, EA (European Cooperation for Accreditation), Kvalitetskontroll, Mätosäkerhet, Standard