Internationell referens

Kurs: MDBI Del: 03 Klinisk Kemi Avsnitt: 01 Laboratorieprocessen

Vad är det?

En internationell referens är det högst rankade referensmaterial eller den referensmetod som ett mätvärde ytterst kan hänföras till. Att kalibratorer är spårbara innebär just att det åsatta värdet kan spåras till en internationell referens.

Mekanism

• Spårbarheten bildar en obruten kedja: internationellt referensmaterial eller referensmetod → tillverkarens masterkalibrator → arbetskalibrator → laboratoriets kalibrering → patientprovets svar.
• Varje steg i kedjan har en dokumenterad mätosäkerhet som ackumuleras nedåt.
• Referenserna förvaltas av internationella organ och används av alla tillverkare, vilket gör att olika mätmetoder och instrument hamnar på samma nivå.
• Spårbarhet garanterar riktighet (rätt nivå) men inte precision — den senare övervakas med internkontroller.
• Externkontroll via EQUALIS verifierar i efterhand att spårbarheten faktiskt håller i praktiken.

Klinisk relevans & Diagnostik

Utan spårbarhet till en gemensam referens kan nationella referensintervall och beslutsgränser inte användas över laboratoriegränser — samma patient skulle få olika svar på olika sjukhus. Standardiseringen är särskilt kritisk för analyter som styrs av hårda beslutsgränser, t.ex. B-HbA1c och P-Kolesterol. Kravet på spårbarhet ingår i ackrediteringen och de standarder den vilar på.

Kopplingar

Relaterat: Spårbarhet, Kalibrator, Kalibrering, Riktighet, Standard, Ackreditering, Extern kvalitetskontroll