Standard

Kurs: MDBI Del: 03 Klinisk Kemi Avsnitt: 01 Laboratorieprocessen

Vad är det?

En standard är ett internationellt erkänt, dokumenterat regelverk som anger vilka krav en verksamhet eller en mätning ska uppfylla. Ackreditering av kliniska laboratorier bygger på att verksamheten utförs opartiskt och korrekt och grundas just på sådana internationellt erkända standarder. Ordet används också om standardprover — de lösningar med kända värden som används vid kalibrering.

Mekanism

• Standarder beskriver krav på kvalitetssystem, kompetens och dokumentation, och omsätts på laboratoriet i en kvalitetshandbok med detaljerade beskrivningar av varje del av den praktiska verksamheten.
• I standardernas krav ingår dokumenterade rutiner för personalutbildning, instrumentskötsel, analysarbete och kvalitetskontroller, samt ett strukturerat omhändertagande av klagomål och tillbud.
• Standarder ligger också bakom kravet på spårbarhet: kalibratorer ska kunna spåras till en internationell referens.
• Efterlevnaden kontrolleras av den statliga myndigheten SWEDAC genom ingående granskning med sakkunniga experter, varefter ackrediteringsbevis utfärdas.
• Genom samarbetet i EA erkänns ackrediteringen i hela Västeuropa och i länder utanför Europa som har avtal med EA.

Klinisk relevans & Diagnostik

• Standardisering är det som gör att ett analyssvar från ett laboratorium går att lita på och jämföra med svar från ett annat — grunden för gemensamma referensintervall och beslutsgränser.
• Deltagande i extern kvalitetskontroll via EQUALIS är en standardiserad kontroll av att laboratoriets nivå (riktighet) stämmer.
• I klinisk vardag märks standarderna bland annat som provtagningsanvisningar — standardiserade regler för rör, förberedelse och transport.

Kopplingar

Relaterat: Ackreditering, SWEDAC, Kvalitetssystem, Kvalitetshandbok, Spårbarhet, Internationell referens, Kvalitetskontroll