Kvalitetskontroll

Kurs: MDBI Del: 03 Klinisk Kemi Avsnitt: 01 Laboratorieprocessen

Vad är det?

Den systematiska övervakningen av att en analysmetod ger korrekta och reproducerbara resultat. Alla kliniskt verksamma laboratorieorganisationer är ackrediterade och har dokumenterade rutiner för personalutbildning, instrumentskötsel, analysarbete och kvalitetskontroller som måste följas.

Mekanism

Laboratoriet använder både interna och externa kontroller, och de svarar på olika frågor:

• Intern kontroll: kontrollprover med kända bör-värden eller acceptansintervall analyseras i den egna rutinen, på minst två nivåer och på exakt samma sätt som patientproverna. Ger en bild av mätosäkerheten och precisionen.
• Extern kontroll: ett kontrollorgan distribuerar provmaterial med okända värden; medelvärde och spridning beräknas centralt för deltagande laboratorier. Kontrollerar nivån, dvs. riktigheten.
• I Sverige organiserar det nationella organet EQUALIS externkontroll för alla vanliga analyser.
• Kontrollvärden arkiveras och sammanställs över tid och används för att beräkna SD och CV.
• Avvikande kontroller stoppar serien och utlöser felsökning, ofta omkalibrering eller reagensbyte.

Klinisk relevans & Diagnostik

Kvalitetskontrollen är förutsättningen för att ett svar från ett laboratorium ska kunna jämföras med ett svar från ett annat och med publicerade beslutsgränser. Den ger också det numeriska underlag klinikern behöver för att avgöra om en skillnad mellan två mätvärden är verklig eller ryms inom analysens mätosäkerhet.

Tenta-fokus

Intern kontroll = känt värde, egna laboratoriet, speglar precision/mätosäkerhet. Extern kontroll = okänt värde, jämförelse mellan laboratorier, speglar riktighet/nivå.

Kopplingar

Relaterat: Intern kvalitetskontroll, Extern kvalitetskontroll, Kontrollprov, EQUALIS, Riktighet, Precision, Ackreditering