Spårbarhet

Kurs: MDBI Del: 03 Klinisk Kemi Avsnitt: 01 Laboratorieprocessen

Vad är det?

Spårbarhet innebär att det åsatta värdet hos en kalibrator kan spåras till en internationell referens. Kedjan av jämförelser knyter det enskilda laboratoriets mätvärde till en gemensam, överordnad definition av mätstorleken — och gör därmed resultat från olika laboratorier och instrument jämförbara.

Mekanism

• Vid kalibrering mäts analyten i kalibratorer med kända värden och resultaten används till en standardkurva som översätter instrumentets signal till koncentration.
• Kalibratorns värde är i sin tur satt genom mätning mot ett högre ordnat referensmaterial, som mätts med en överordnad metod, och så vidare uppåt i en obruten kedja — varje steg med angiven mätosäkerhet.
• Bryts kedjan, eller saknas internationell referens för analyten, kan olika metoder ge systematiskt olika nivåer på samma prov (bias) trots god precision hos var och en.
• Spårbarheten säkrar alltså riktigheten (nivån), medan intern kvalitetskontroll övervakar slumpvariationen.
• All kalibrering av mätmetoder och instrument måste göras regelbundet för att spårbarheten ska bestå över tid.

Klinisk relevans & Diagnostik

• Spårbarhet är en förutsättning för att referensintervall och framför allt beslutsgränser ska kunna vara gemensamma mellan laboratorier — en diagnostisk gräns för fP-Glukos eller B-HbA1c förutsätter att alla mäter på samma nivå.
• Det praktiska kvittot på att nivån stämmer fås genom extern kvalitetskontroll via EQUALIS, där laboratoriets värden jämförs med övriga deltagares.
• Krav på dokumenterad spårbarhet ingår i ackrediteringen och granskas av SWEDAC.
• För analyter utan internationell referens ska metodberoende resultat tolkas med försiktighet vid jämförelse mellan sjukhus — jämför hellre värden analyserade på samma laboratorium.

Kopplingar

Relaterat: Kalibrering, Kalibrator, Internationell referens, Riktighet, Standardkurva, Ackreditering, Extern kvalitetskontroll