Klinisk studie
Kurs: MDBI Del: 03 Klinisk Kemi Avsnitt: 01 Laboratorieprocessen
Vad är det?
En klinisk studie är en systematisk undersökning på människa där en metods eller behandlings effekt och värde utvärderas. Beslutsgränser fastställs efter resultat från kliniska studier, där hänsyn tas till vilka värden som är associerade med ökad risk för morbiditet och/eller mortalitet.
Mekanism
- I en diagnostisk studie jämförs testet mot en referensstandard i en definierad patientpopulation, och utfallen ställs upp i en fyrfältstabell.
- Ur tabellen beräknas sensitivitet, specificitet, prediktionsvärden och likelihood-kvoter — testets diagnostiska prestanda.
- Eftersom prediktionsvärdena beror på prevalensen gäller resultaten strikt bara för den population som studerats; därför kan flera olika beslutsgränser finnas för samma analyt.
- I prognostiska studier följs kohorter över tid för att hitta den nivå där risken börjar stiga — det är så gränserna för fP-Glukos, B-HbA1c och fP-LDL-kolesterol har satts.
- Resultat från många studier vägs samman i systematiska översikter, t.ex. SBU:s rapporter, där LR används allt mer.
Klinisk relevans & Diagnostik
Att beslutsgränser vilar på studier och inte på fördelningen bland friska är den principiella skillnaden mot referensintervall. Det förklarar också varför gränser ändras över tid när nya studier publiceras, och varför en gräns validerad i en högriskpopulation inte utan vidare kan tillämpas vid screening av friska.
Kopplingar
Relaterat: Beslutsgräns, Diagnostisk prestanda, Systematisk översikt, SBU, Prevalens, Referensintervall, Riskbedömning